齊都藥業自主研發最新一代喹諾酮類抗菌藥物迪莫新批准上市
欄目:公司動態 發布時間:2019-05-25

 

5月8日,齊都藥業自主研究開發的最新一代喹諾酮類抗菌藥物迪莫新®——鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液取得藥品注冊批件,包裝規格爲250ml非PVC多層共擠膜軟袋,藥品批准文號爲國藥准字H20193111。莫西沙星原料藥同時通過與制劑的關聯審評。

産品質量源于設計。迪莫新®的研發過程,是齊都藥業科研開發工作精益求精,追求一流團隊作風的又一見證。爲解決莫西沙星差向異構體無法獲得、絕對構型難以確定的難題,項目組成員篩選十余種單晶的析晶條件,多種環境下同步進行實驗,最終培養出莫西沙星單晶,並通過單晶X射線衍射實驗證明了其絕對構型。通過實驗參數篩選、粉末衍射數據分析及國內外文獻對比,證明了本品晶型與原研一致。爲解決原料藥難以提純的難題,項目組人員經過大量文獻調研,摸索數十種精制條件,篩選不同溶劑配比,最終確定了可將單雜穩定控制在0.1%以下的精制方法,産品純度達到99.90%以上。爲解決莫西沙星結構複雜、雜質量多、質量難以控制的難題,項目組自行合成了多個市場上無法獲得的雜質,爲質量研究的順利進行提供了保障;質量研究人員開發了十余個分析方法,對起始物料、中間産品以及成品中可能殘留的包括基因毒性雜質、光降解雜質在內的近三十個雜質進行了深入研究,使産品質量達到歐洲藥典、美國藥典標准。爲解決對金屬離子敏感的難題,制劑研究項目組人員排查生産過程每一個金屬接觸點,想方設法從設備廠家和建材廠家搜集數十種不同材質、同種材質不同質量的容器,設計EDTA循環與不循環對比試驗方案,最終收緊了重金屬限度,保證了車間放大生産的完成。

近20年來,齊都藥業始終關注並長期致力于氟喹諾酮類藥物研究開發,左氧氟沙星、環丙沙星、氧氟沙星、帕珠沙星等産品先後問市。其中,2001年獲得生産批件和新藥證書的迪諾新®—鹽酸左氧氟沙星氯化鈉注射液和鹽酸左氧氟沙星片,是公司改制以來申報的第一個新藥産品,在齊都藥業發展史上占據重要地位,也爲企業發展做出重要貢獻。自上市以來,迪諾新®頂著壓力,在複雜多變的市場環境中殺出重圍並占據一席之地,其中注射液涵蓋玻璃瓶、聚丙烯瓶、直立式聚丙烯袋、非PVC軟袋、非PVC軟袋雙閥雙層無菌和貼膜蓋非PVC軟袋等包裝形式,成爲目前國內劑型、劑量、包材、規格最爲齊全的左氧氟沙星品牌,近年來連續九年單品種年銷售收入過億元,先後榮獲山東省著名商標、山東名牌産品、中國化學制藥行業抗感染類優秀産品品牌、中國醫藥最具成長力品牌等榮譽。

鹽酸莫西沙星是第四代喹諾酮類抗生素,抗菌譜廣、全面覆蓋病原菌,耐藥率低、雙重作用靶點,安全性高、雙通道代謝,廣泛應用于臨床治療。在治療呼吸道感染方面優勢更加明顯,被稱爲“呼吸喹諾酮”,成爲國內外多家用藥指南重點推薦品種,2018年被納入國家新版基本藥物目錄。該産品近五年複合增長率達17%,2018年樣本醫院銷售額超過16億元,是當前喹諾酮類市場容量最大、增長速度最快的産品。站在迪諾新®巨人肩膀上的迪莫新®,依托齊都藥業“迪”字大家族的渠道資源共享和自産原料優勢,將更好保證産品質量和市場供應。經過3-5年努力,齊都藥業將把迪莫新®打造成公司喹諾酮類抗感染藥物的又一個重磅産品,進一步增強公司在抗感染治療領域的産品競爭力,爲産品結構優化、市場結構調整和企業轉型發展提供重要支撐。